《士泽声明》
原发性帕金森病受试者招募
首都医科大学附属北京天坛医院正在开展一项由士泽生物医药（苏州）有限公司申办的“人异体诱导多能干细胞衍生的多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411细胞注射液）立体定向脑内移植治疗帕金森病的安全性、耐受性和有效性的 I/II 期临床研究”。
本研究已获得国家药品监督管理局和首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会批准。
招募人群：原发性帕金森病患者。
如果您有意愿参加这项研究并且符合以下基本条件：
（1）男性或女性，年龄在50~75岁之间；
（2）根据国际运动障碍协会（MDS）2015年帕金森病临床诊断标准诊断为“临床确诊帕金森病”；
（3）病程5年至15年；
（4）“关”期Hoehn-Yahr 分级为3级至4级；
（5）MDS-UPDRS 第III 部分“关”期评分>30；
（6）参与者疗效减退，包括运动波动或剂末现象，影响生活质量；
（7）对左旋多巴治疗有反应性，左旋多巴负荷试验阳性（MDS-UPDRS-III 评分改善率>30%）；
（8）参与者接受抗帕金森病治疗剂量至少稳定1个月。
招募人群：原发性帕金森病患者。
如果您有意愿参加这项研究并且符合以下基本条件：
（1）男性或女性，年龄在50~75岁之间；
（2）根据国际运动障碍协会（MDS）2015年帕金森病临床诊断标准诊断为“临床确诊帕金森病”；
（3）病程5年至15年；
（4）“关”期Hoehn-Yahr 分级为3级至4级；
（5）MDS-UPDRS 第III 部分“关”期评分>30；
（6）参与者疗效减退，包括运动波动或剂末现象，影响生活质量；
（7）对左旋多巴治疗有反应性，左旋多巴负荷试验阳性（MDS-UPDRS-III 评分改善率>30%）；
（8）参与者接受抗帕金森病治疗剂量至少稳定1个月。
咨询热线
早发型帕金森病受试者招募
复旦大学附属华山医院正在开展一项由士泽生物医药（苏州）有限公司申办的“评价人异体诱导性多能干细胞来源多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411细胞注射液）治疗早发型帕金森病安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究”。
本研究已获得国家药品监督管理局和复旦大学附属华山医院医院伦理审查委员会批准。
招募人群：早发型帕金森病患者。
如果您有意愿参加这项研究并且符合以下基本条件：
(1)18周岁≤发病年龄≤50周岁，根据国际运动障碍协会（MDS）2015年帕金森病临床诊断标准诊断为“早发型帕金森病”；
(2)男性或女性，且年龄在18～70岁之间；
(3)I期筛选时关期改良Hoehn-Yahr分级为3-4（包含临界值），开期改良Hoehn-Yahr分级≤3；
II期筛选时关期改良Hoehn-Yahr分级为2-4（包含临界值），开期改良Hoehn-Yahr分级≤3；
(4)病程≥5年；
(5)左旋多巴负荷试验阳性（MDS-UPDRS-III评分最大改善率>30%）；
(6)参与者接受抗帕金森病稳定剂量下治疗仍不能充分控制运动波动；
(7)给药前接受稳定剂量的抗帕金森病药物至少4周；
(8)能接受手术麻醉，适合麻醉状态下行神经外科手术，能够进行脑部计算机断层扫描（CT）/MRI检查。
招募人群：早发型帕金森病患者。
如果您有意愿参加这项研究并且符合以下基本条件：
(1)18周岁≤发病年龄≤50周岁，根据国际运动障碍协会（MDS）2015年帕金森病临床诊断标准诊断为“早发型帕金森病”；
(2)男性或女性，且年龄在18～70岁之间；
(3)I期筛选时关期改良Hoehn-Yahr分级为3-4（包含临界值），开期改良Hoehn-Yahr分级≤3；
II期筛选时关期改良Hoehn-Yahr分级为2-4（包含临界值），开期改良Hoehn-Yahr分级≤3；
(4)病程≥5年；
(5)左旋多巴负荷试验阳性（MDS-UPDRS-III评分最大改善率>30%）；
(6)参与者接受抗帕金森病稳定剂量下治疗仍不能充分控制运动波动；
(7)给药前接受稳定剂量的抗帕金森病药物至少4周；
(8)能接受手术麻醉，适合麻醉状态下行神经外科手术，能够进行脑部计算机断层扫描（CT）/MRI检查。
渐冻症受试者招募
北京大学第三医院正在开展一项由士泽生物医药（苏州）有限公司申办的“人异体诱导多能干细胞（iPSC）来源的运动神经祖细胞（XS228细胞注射液）治疗肌萎缩侧索硬化症患者的安全性、耐受性及有效性的I/II期临床研究”。
本研究已获得国家药品监督管理局和北京大学第三医院伦理委员会批准。
适用人群：肌萎缩侧索硬化症患者。
1. 年龄18-75岁（包含18岁和75岁），性别不限；
2. 依据修订的 EI Escorial 诊断标准，结合临床表现等诊断为确诊、很可能、实验室支持的很可能肌萎缩侧索硬化症，从首次症状出现至筛选时病程不超过2年；
3. 筛选期/基线期参与者呼吸功能用力肺活量（FVC%）≥70%预计值；
4. 筛选期/基线期ALSFRS-R各项评分均≥2分，且总分不低于35分；
5. 育龄期患者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书开始直至试验结束后6个月内采取有效的非药物避孕措施；
6. 自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书。
适用人群：肌萎缩侧索硬化症患者。
1. 年龄18-75岁（包含18岁和75岁），性别不限；
2. 依据修订的 EI Escorial 诊断标准，结合临床表现等诊断为确诊、很可能、实验室支持的很可能肌萎缩侧索硬化症，从首次症状出现至筛选时病程不超过2年；
3. 筛选期/基线期参与者呼吸功能用力肺活量（FVC%）≥70%预计值；
4. 筛选期/基线期ALSFRS-R各项评分均≥2分，且总分不低于35分；
5. 育龄期患者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书开始直至试验结束后6个月内采取有效的非药物避孕措施；
6. 自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书。
咨询热线
是否参加完全取决于您的意愿以及各项筛选检查的结果。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。
亚急性期脊髓损伤临床研究患者招募
中山大学附属第三医院正在开展一项 “人异体诱导多能干细胞（iPSC）来源的运动神经祖细胞在亚急性期脊髓损伤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床研究”。
本研究已经获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会批准，并在其监管下开展。
研究主要目的： I期：评价单次和多次给药后28天内的安全性和耐受性。 II期：评价首次给药后第180天的ASIA损伤分级较基线的改善情况。
主要入选标准:
(1)年龄18-65岁（含界值），性别不限；
(2)外伤或损伤相关的因素（手术）所造成的颈髓C4至腰髓L2脊髓损伤；
(3)美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤分级为A、B和C级；核磁共振检查提示脊髓损伤；
(4)筛选时原发性脊髓损伤发生在14~60天内的亚急性期患者；
(5)育龄期患者（男性和女性）必须同意在试验期间和试验结束后的6个月内采取有效的非药物避孕措施；
(6)自愿参加临床研究，理解并遵守研究流程，参与者本人或其监护人能够理解并签署知情同意书
注：满足以上报名条件的参与者是否符合所有入选条件，最终将由诊治医师决定。
需要您配合的事项：
(1)如实告知研究医生您的信息，包括既往疾病、曾接受的治疗措施与用药记录等。
(2)您需要定期到医院接受访视，定期接受各种实验室检查，并采集定量的血液样本，以便研究医生能及时了解研究药物的疗效及安全性，保障您的健康状况。
研究主要目的： I期：评价单次和多次给药后28天内的安全性和耐受性。 II期：评价首次给药后第180天的ASIA损伤分级较基线的改善情况。
主要入选标准:
(1)年龄18-65岁（含界值），性别不限；
(2)外伤或损伤相关的因素（手术）所造成的颈髓C4至腰髓L2脊髓损伤；
(3)美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤分级为A、B和C级；核磁共振检查提示脊髓损伤；
(4)筛选时原发性脊髓损伤发生在14~60天内的亚急性期患者；
(5)育龄期患者（男性和女性）必须同意在试验期间和试验结束后的6个月内采取有效的非药物避孕措施；
(6)自愿参加临床研究，理解并遵守研究流程，参与者本人或其监护人能够理解并签署知情同意书
注：满足以上报名条件的参与者是否符合所有入选条件，最终将由诊治医师决定。
需要您配合的事项：
(1)如实告知研究医生您的信息，包括既往疾病、曾接受的治疗措施与用药记录等。
(2)您需要定期到医院接受访视，定期接受各种实验室检查，并采集定量的血液样本，以便研究医生能及时了解研究药物的疗效及安全性，保障您的健康状况。
咨询热线
占用的时间：
如果您愿意参加本研究，参与研究周期预计2年的时间，您需要按照医生要求的日期配合进行临床随访。
试验的监督:
本试验将在国家药品监督管理局和试验单位伦理审查委员会的监督下进行，参加试验的任何个人信息将严格保密。研究期间将免费提供研究药物及研究涉及的相关检查。
如果您对此感兴趣并想知道更详细的内容，请联系相关研究者:
钟老师联系电话：15768990134