美国时间2025年2月，士泽生物医药（苏州）有限公司（以下简称“士泽生物”）自主开发的全球首款通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品，用于治疗“全球四大绝症”之一的渐冻症（即肌萎缩侧索硬化症/ALS/运动神经元症/渐冻人症）的研究性新药申请（Investigational New Drug, IND），正式获美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准开展注册临床试验。士泽生物开发的通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液（“XS-228注射液”）用于治疗渐冻症的新药注册临床试验申请（IND）已同步获得我国国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。
士泽生物创始人、CEO&CSO李翔博士表示：
“不死癌症”渐冻症有非常明确的未被满足的临床刚需，开发针对渐冻症的安全、有效和可控的临床级iPSC衍生细胞药，有望为不幸罹患绝症的渐冻人带来全新的希望！
士泽生物自创立之日起，士泽团队全体全职All In，不懈进取，只争朝夕，一路用新药开发及实际的临床结果证明：以帕金森病及渐冻症为代表的重大或危重神经系统疾病，有望通过士泽生物的通用型细胞治疗实现关键性突破，且指日可待！
自创立以来，士泽生物已建立了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术、新平台，能够为持续输出自研创新管线提供关键保障，士泽生物开发的全球首发通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞药治疗渐冻症，先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）全球孤儿药认证、经首次人体临床研究验证安全性及有效性趋势，并且获美国FDA正式完全批准开展注册临床试验，都是士泽生物国际化路线中的一步又一步标志性脚印，也代表了美国FDA对来自中国自主原研的“全球首发”iPSC衍生细胞药的认可。
美国FDA先后对士泽生物通用型iPSC衍生细胞药治疗帕金森病及渐冻症的注册临床试验的无发补一次性完全正式批准，代表士泽生物的通用细胞疗法获得通过注册临床试验直接进入美国市场的机会，为士泽生物践行国际化发展的企业战略及参与国际化竞争开启了国际临床试验通道，对于验证、促进和提升我国生物医药行业在临床级iPSC衍生细胞药治疗帕金森病及渐冻症为代表的神经系统疾病领域的国际竞争力具有重要意义！
行业寒冬，破除内卷，明确差异化，唯实实在在的产业化落地能力、不断的差异化创新、及国际化。真正有国际竞争力的公司，将有机会最终在全球市场竞争中脱颖而出。
我们坚信士泽生物通用型细胞治疗新药将福泽中国及全球广大帕金森病及渐冻症患者！不忘初心、方得始终！
以国士无双的干细胞创新药，
福泽千万受苦难的病患家庭！
