美国时间2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了士泽生物医药（苏州）有限公司的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（Investigational New Drug, IND），用于治疗帕金森病（全球第二大神经退行性疾病）的注册临床试验，并且，美国FDA同步正式批准授予了士泽生物帕金森病新药特殊豁免权（Exemption），用于支持士泽生物开展通用细胞治疗帕金森病的注册临床试验。
士泽生物创始人、CEO&CSO李翔博士表示：
每年4月11日为国际帕金森病日，士泽生物临床级iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液命名为“XellSmart-411注射液”（“XS-411注射液”），是为了时刻提醒士泽生物团队不忘初心，方得始终。
此次美国食品药品监督管理局（FDA）对士泽生物iPS衍生细胞药治疗帕金森病注册临床试验的无发补一次性正式批准，代表士泽生物的通用细胞疗法获得通过注册临床试验直接进入美国市场的机会，为士泽生物践行国际化发展的企业战略及参与国际化竞争开启了国际临床试验通道，对于验证、促进和提升我国生物医药行业在临床级iPS衍生细胞药治疗帕金森病为代表的神经系统疾病领域的国际竞争力具有重要意义！
士泽生物将在全球知名临床中心启动临床级通用型iPS衍生细胞药用于治疗帕金森病的剂量探索安全性和有效性评估，该注册临床试验将在美国FDA已批准的临床试验监管框架下有序进行。
士泽生物自创立之日起，定位清晰且坚定：长期专注于开发异体通用“现货型”临床级iPS衍生细胞药，用于治疗以帕金森病为代表的尚无实质临床解决方案的重大或危重神经系统疾病。
士泽生物自创立之日起，士泽团队全体All In，不懈进取，只争朝夕，一路用新药开发及临床结果证明：
以帕金森病为代表的重大神经系统疾病，不仅有望通过士泽生物的通用型细胞治疗实现关键性突破，而且指日可待！
士泽生物作为我国临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病领域的领头企业，有信念、有实力、有能力为之付出长期而坚实的努力！
我们期待并坚信士泽生物通用型细胞治疗新药将福泽中国及全球帕金森病患者！不忘初心、方得始终！
国士无双的干细胞创新药，
福泽千万受苦难病患家庭！
