2025年4月，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（士泽生物“XS411注射液”）的新药注册临床试验I期及II期申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗早发性帕金森病。
士泽生物将与顶级医院神经科强强联合，开展“中国首个”由国家级神经疾病医学中心支持、采用证据级别最高的临床试验研究设计“随机双盲对照”的iPSC再生多巴胺神经前体细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验：
复旦大学附属华山医院王坚主任/陈亮主任/张菁主任作为牵头PI及共同临床负责人、苏州大学附属第二医院刘春风主任作为联合中心及联合负责PI合作开展，士泽生物已与合作医院顺利通过立项及正式伦理会。
帕金森病为全球第二大神经退行性疾病，中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，其中，早发性帕金森病患者约占10-15%，起病年龄早且病程长，运动并发症早发，患者家庭及社会负担沉重，期待士泽生物通用细胞治疗新药早日福泽我国及全球广大帕金森病患者！
士泽生物注册临床I/II期试验负责人，牵头中心复旦大学附属华山医院对士泽生物合作注册临床试验表示：
王坚主任（牵头中心负责人）：
“干细胞治疗帕金森病的临床试验研究中，科学严谨的临床试验方案设计是临床高级别证据的保障，我们一直在努力，非常期待和士泽生物联合高标准完成注册临床试验项目，早日福泽患者！”
陈亮主任（共同负责人）：
“细胞治疗有望与现有的神经调控技术形成良好的互补，为患者提供更加完善的治疗体验，助力于健康老龄化。”
张菁主任（共同负责人）：
“希望通过本项目以患者为本理念和严谨的临床设计，探索通用细胞治疗早发性帕金森病的安全有效的剂量。”
士泽生物注册临床I/II期试验联合负责人，苏大附属第二医院对士泽生物合作注册临床试验表示：
刘春风主任（联合中心负责人）：
“帕金森病的治疗一直是医学界的难题，细胞治疗为患者带来了新的希望。我们苏大附二医院将高质量完成士泽生物的注册临床试验，通过多中心的规范临床试验研究细胞治疗帕金森病的有效性和安全性贡献我们的力量，期待为患者带来新的曙光！”
“
入组标准包括但不限于：
1. 自愿参加本研究，签署知情同意书。承诺遵守研究程序，配合完成研究全过程；
2. 年龄18-70岁且病历证明发病年龄18-50岁的早发性帕金森病患者，男女不限；
3. 病程5年以上；
4. 要求对左旋多巴治疗有反应性；
5. 接受帕金森药物稳定剂量下治疗仍不能充分控制运动波动。
排除标准包括但不限于：（符合以下任一条标准的对象将排除于本研究）
1. 非原发性帕金森病患者（继发性原因包括，如血管性、中毒、药物、代谢性、感染性等导致的帕金森综合征或遗传变性性帕金森综合征[如亨廷顿病、肝豆状核变性]，或进行性核上性麻痹、多系统萎缩、皮质基底节变性等帕金森叠加综合征）
2. 处于帕金森病晚期，并正在经历严重的、致残的剂峰异动症或双相异动症和/或症状不可预测或大幅波动；
3. 严重的精神症状或痴呆；
4. 有恶性肿瘤史，有癫痫发病史或预防性应用抗癫痫药，有慢性阻塞性肺病、严重心脑血管疾病、传染病，凝血/肝功异常等；
5. 对MRI和PET检查有禁忌症；
6. 既往接受过细胞治疗或手术治疗帕金森病。
您将获得交通补贴和相关补助。
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17317916592（华山医院招募团队）
18896516857（苏大附二医院招募团队）
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